Umfassende Lösung für sichere Umsetzung der EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln

Gütersloh/Harsewinkel - Als Teil einer umfassenden Serialisierungslösung für seine Pharmakunden hat der Geschäftsbereich Healthcare von Arvato SCM Solutions jetzt eine neue Maschine zum Bedrucken und Versiegeln von Arzneimittelverpackungen in Betrieb genommen.

Damit gefälschte Arzneimittel nicht mehr in den Handel gelangen können, muss jedes verschreibungspflichtige Medikament in der Europäischen Union (EU) ab Februar 2019 einen serialisierten Data Matrix Code und eine Versiegelung tragen. Anhand dieses individuellen Erkennungsmerkmals lässt sich das Medikament zurückverfolgen und als Original verifizieren, da die entsprechenden Daten in einer zentralen EU-weiten Datenbank hinterlegt werden. Dabei erfolgt die Serialisierung durch ein komplexes Zusammenspiel verschiedener Systeme - ein Prozess, der nur mit speziellen Maschinen, leistungsstarker IT und intelligenten Prozessen zu bewältigen ist.

"Das neue System druckt 2-D Data Matrix Codes auf bis zu 30 Schachteln pro Minute und ist für Größen von 15 Gramm bis zwei Kilogramm ausgelegt", erklärt Dr. Caroline Strake, Head of Manufacturing Operations im Geschäftsbereich Healthcare bei Arvato SCM Solutions. "Für Produkte mit außergewöhnlichen Maßen oder Gewichten arbeiten wir momentan an einer individuellen Labeling-Lösung." Dabei werden die Qualität der Bedruckung und Versiegelung sowie das Gewicht jeder einzelnen Packung ständig von einer integrierten Waage, einem Kamerasystem sowie verschiedenen Sensoren kontrolliert. "Das sogenannte Code-Grading, also die Beurteilung von Qualität und Güte des Data Matrix Codes, ist in entsprechenden ISO-Normen geregelt und kann durch Kontrollen im Produktionsprozess und einem separaten Verifizier-Gerät sichergestellt werden", sagt Jens Wagner, verantwortlicher Projektmanager bei Arvato SCM Solutions.

Für die zuverlässige Zuordnung der Seriennummern lässt sich die Maschinen-Software über eine Schnittstelle mit der Corporate Serialization Database (CSDB) verknüpfen. Dabei handelt es sich um eine von Arvato selbstentwickelte IT-Komplettlösung, die die Seriennummern von den Herstellern empfängt oder sie in deren Auftrag generiert und zusammen mit dem Produktionsauftrag automatisch an die eigene Produktionslinie weiterleitet. Die Seriennummern werden nach der Bedruckung und Versiegelung der Verpackungen entweder an den Kunden zurückgemeldet oder in seinem Auftrag direkt über den EU-Hub in die nationalen Verifikationssysteme hochgeladen. Damit bietet Arvato SCM Solutions seinen Kunden die Möglichkeit, ihre Produkte kurzfristig und ohne hohe Investitionen gemäß den Anforderungen der Falsified Medicines Directive (FMD) innerhalb der EU serialisieren zu lassen und gleichzeitig den wachsenden globalen Anforderungen zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln gerecht zu werden. Abhängig vom Volumen kann auch das gesamte Secondary Packaging inklusive Serialisierung und Aggregation übernommen werden.

Auswirkungen auf die Logistik
Auch für die Distribution der verschreibungspflichtigen Medikamente und die dahinter liegenden Prozesse ergeben sich weitreichende Änderungen durch die neue Direktive. Denn selbst wenn die Seriennummern der Medikamente erst bei Abgabe an den Patienten in der Apotheke ausgelesen und verifiziert werden, müssen die Data Matrix Codes auch in den vorgelagerten Stufen der Lieferkette erfasst werden, um das Statusmanagement in den nationalen Verifikationssystemen zu gewährleisten. Auch hier bietet Arvato SCM Solutions seinen Kunden entsprechende Logistikkonzepte, die sich an den FMD-Serialisierungsanforderungen orientieren und teilweise sogar darüber hinausgehen.

Bei der Entwicklung neuer Lösungen kann der Geschäftsbereich Healthcare auf die langjährige Erfahrung anderer Arvato-Geschäftsbereiche im Umgang mit serialisierten Produkten, eine leistungsstarke IT und etablierte Prozesse zurückgreifen. So ist Mitte Februar 2018 bereits ein internationaler Biotech-Hersteller im Rahmen eines Pilotprojekts mit dem "Light-Konzept" von Arvato live gegangen, das sich an den Vorgaben der EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz orientiert und FMD-Compliance zu geringen Kosten ermöglicht. Für das dritte Quartal dieses Jahres ist der Start mit einem Pilotkunden geplant, für den das "Full-Konzept" realisiert wird. Dieses wird nicht nur den EU-Anforderungen gerecht, sondern entspricht auch außereuropäischen Anforderungen an den Umgang mit serialisierten Pharmaprodukten. "Damit bieten wir unseren Kunden ein leistungsfähiges Gesamtpaket, das die Prozesskette lückenlos abdeckt - von der Herstellung über das logistische Handling bis zum Status-Management im Verifikationssystem", sagt Dr. Thorsten Winkelmann, Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Healthcare bei Arvato SCM Solutions.

Arvato SCM Solutions ist ein innovativer, international führender Anbieter von Leistungen im Bereich Supply Chain Management und
E-Commerce. In den Bereichen Automotive, Banks, Insurance, Consumer Products, Healthcare, Hightech, Entertainment, Publishing und Telecommunication trifft jeder Partner auf seinen Branchenspezialisten. Über 14.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter setzen sich gemeinsam dafür ein, überall auf der Welt praktische und relevante Lösungen und Services bereitzustellen. Mithilfe neuester digitaler Technologien entwickelt, betreibt und optimiert Arvato komplexe globale Supply Chains und E-Commerce-Plattformen als strategischer Wachstumspartner seiner Kunden. Arvato SCM Solutions verbindet das Know-how seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit den richtigen Technologien und passenden Geschäftsprozessen und steigert so messbar die Produktivität und Leistung seiner Partner.

Arvato SCM Solutions ist Teil von Arvato, einem führenden internationalen Dienstleistungsunternehmen. Rund 70.000 Arvato-Mitarbeiter in über 40 Ländern konzipieren und erstellen innovative Lösungen für Kunden aus aller Welt und eine breite Palette an Geschäftsprozessen. Diese umfassen Customer Relationship Management, Supply Chain Management, Finanz- und IT-Lösungen sowie Dienstleistungen im digitalen Marketing.
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Kontakt
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